Höhere Anforderungen an die Datensicherheit
Mittels neuer digitaler Technologien werden langwierige Studien beschleunigt, kostengünstiger und letztlich erfolgreicher. Es stellt sich jedoch zunehmend die Frage, wie die Sicherheit personenbezogener Daten während des Studienverlaufs gewährleistet werden kann.
Etwa zehn bis zwölf Jahre dauert es durchschnittlich, bis ein neues Medikament zugelassen ist. Mehr als die Hälfte der Zeit entfällt auf klinische Studien. Diese erfolgen in drei Phasen: Zunächst wird das Medikament an gesunden Freiwilligen erprobt, anschliessend an wenigen Erkrankten und in Phase drei an einer grossen Gruppe von Erkrankten in vielen verschiedenen Ländern. Erst wenn positive Ergebnisse aus allen drei Phasen vorliegen, kann ein Pharmaunternehmen die Zulassung des Medikaments beantragen.
Insbesondere in Phase drei sind klinische Studien aufwendig und teuer. Unternehmen haben es schwer, geeignete Teilnehmer zu finden, hochqualitative Daten zu sammeln und diese auszuwerten. Zudem springen Patienten häufig im Verlauf einer Studie ab, weil ihnen die Teilnahme zu umständlich ist oder sie sich schlecht informiert fühlen. All das führt dazu, dass sich Ergebnisse oft verzögern und Kosten explodieren.
Digitale Technologien beschleunigen klinische Studien, machen diese kostengünstiger und erleichtern für alle Beteiligten die Durchführung. Pharmaunternehmen haben es leichter, eine Studie exakt zu planen und geeignete Kandidaten zu finden. Mithilfe von Wearables, Sensoren und Smartphone-Apps lassen sich digitale Biomarker kontinuierlich automatisiert erfassen. Forscher erhalten dadurch hochqualitative Daten, die wertvolle Erkenntnisse liefern.
Technologisierung in verschiedenen Phasen virtueller Studien
Eine der wichtigsten neuen Technologien, die für virtuelle klinische Studien zum Einsatz kommen, ist Big Data Analytics. Folglich sind Datenanalysen ein entscheidender Faktor, wenn es darum geht, die Kosten für klinische Studien zu senken: Denn meist erkennen die Forscher einer Studie erst spät, dass diese fehlschlägt. Je früher man also Probleme identifiziert, desto besser.
Um dies zu gewährleisten, benötigt man die modernen Analysetechniken, um die riesigen Datenmengen der digitalen Biomarker auszuwerten. Des Weiteren lässt sich mit ihrer Hilfe das Studiendesign optimieren. So hilft zum Beispiel die Analyse von genomischen Daten dabei, den Pool der potenziellen Kandidaten möglichst genau zu definieren. Durch die Kombination von aktuellen Echtweltdaten und historischen Daten wird es zudem möglich, Probleme frühzeitig zu erkennen und gegenzusteuern, bevor viel Geld verloren ist.
Auch die Quantensimulationstechnik spielt eine besondere Rolle für die Entwicklung von neuen Medikamenten. Mithilfe von Hochleistungscomputern wie der Atos Quantum Learning Machine kann man zum Beispiel simulieren, wie sich verschiedene Krankheitsbilder entwickeln und welche Begleiterkrankungen es geben könnte. Solche Simulationen werden anhand von riesigen, anonymisierten Datensätzen durchgeführt. Das hilft Forschern dabei, Zusammenhänge zwischen verschiedenen Erkrankungen besser zu erkennen und zu verstehen, wie sie die Therapie beeinflussen. Diese Erkenntnisse können dann ins Design einer klinischen Studie einfliessen.
Wandel macht klare Datenschutzregelungen unabdingbar
Bei klinischen Studien geht es um hochsensible, personenbezogene Daten, die unter anderem der DSGVO unterliegen. Unternehmen müssen daher dafür sorgen, dass von ihnen verwendete Daten keine Rückschlüsse auf eine konkrete Person zulassen. Dies wird üblicherweise mit Techniken wie Maskierung sichergestellt. Zudem sind hohe Anforderungen an die Cybersicherheit zu erfüllen, um die Daten vor Hackerangriffen und Diebstahl zu schützen.
Auch die medizinischen Geräte oder Wearables, die auf Patientenseite eingesetzt werden, unterliegen strengen Richtlinien und müssen entsprechend zertifiziert sein. In Europa ist dies durch die MDR (Medical Device Regulation) geregelt. Apps wiederum fallen in die neue Kategorie Software as a Medical Device (SaaMD). Für sie gibt es eigene Richtlinien. Da klinische Studien in Phase drei in vielen verschiedenen Ländern weltweit durchgeführt werden, müssen Unternehmen eine Vielzahl verschiedener Regularien berücksichtigen.
Um die zahlreichen Herausforderungen rund um die Einführung von virtuellen klinischen Studien zu meistern, empfiehlt es sich, mit einem spezialisierten Dienstleister zusammenzuarbeiten. Er stellt die benötigten Technologien zur Verfügung und unterstützt mit digitalen Services in allen Phasen der Patienten-Journey. Dazu zählt zum Beispiel ein Webportal, in dem sich Interessenten bequem für die Studie registrieren können. Es sollte mit einem Backend verbunden sein, über das sich der Pool der Kandidaten koordinieren und managen lässt. Chatbot-Services erleichtern es dem Patienten, wichtige Fragen zu klären. Ausserdem erhalten Kliniken die Möglichkeit, eine Onlinesprechstunde einzurichten.
Der Dienstleister kann zudem die Entwicklung der App für die Studie übernehmen, sie testen, validieren und auf den entsprechenden mobilen Geräten installieren. Er kümmert sich um die Verwaltung der Geräte und den Versand der Studien-Kits inklusive der korrekten und sicheren Dokumentation. So ist sichergestellt, dass alle Teilnehmer ihre Kits termingerecht erhalten. Ausserdem stellt er eine Cloud-Plattform mit fortgeschrittenen Datenmanagement- und Analytics-Funktionen zur Verfügung. Daten aus der App sowie anderen Quellen fliessen dort zusammen und können ausgewertet werden. Bei Fragen und Problemen ist ein multilingualer Helpdesk rund um die Uhr erreichbar.
Den ausführlichen Fachbeitrag lesen Sie in der Print-Ausgabe SicherheitsForum vom 3. März 2021.
Quelle: Atos
