{"id":3799,"date":"2019-02-12T08:00:01","date_gmt":"2019-02-12T07:00:01","guid":{"rendered":"https:\/\/news.save.ch\/?p=3799"},"modified":"2023-03-14T09:04:04","modified_gmt":"2023-03-14T08:04:04","slug":"medizinskandal-hoehere-sicherheit-von-medizinprodukten","status":null,"type":"post","link":"https:\/\/news.save.ch\/de\/medizinskandal-hoehere-sicherheit-von-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Medizinskandal: H\u00f6here Sicherheit von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"<figure id=\"attachment_3801\" aria-describedby=\"caption-attachment-3801\" style=\"width: 680px\" class=\"wp-caption alignnone\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-medium wp-image-3801\" src=\"http:\/\/develop.safety-plus.ch\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Depositphotos_BranislavP.jpg\" alt=\"\" width=\"680\" height=\"432\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-3801\" class=\"wp-caption-text\">Gesetzesentwurf soll die Sicherheit und Qualit\u00e4t von Medizinprodukten und damit die Patientensicherheit in der Schweiz verbessern. Im Bild Brustimplantate. \u00a9 Depositphotos\/BranislavP<\/figcaption><\/figure>\n<p>Mehrere Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten wie undichte <a href=\"https:\/\/news.save.ch\/neue-high-tech-elektroden\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Silikon<\/a>-Brustimplantate oder fehlerhafte H\u00fcftprothesen liessen in Europa Zweifel am System zur Kontrolle von Medizinprodukten aufkommen. In der Folge hat die EU im Mai 2017 ihren Rechtsrahmen modernisiert und in zwei neuen EU-Verordnungen deutlich strenger ausgestaltet.<\/p>\n<p>Die Schweiz verf\u00fcgt derzeit \u00fcber eine gleichwertige Regulierung f\u00fcr Medizinprodukte wie die EU. Das Abkommen Schweiz-EU \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen erlaubt es der Schweiz, an der europ\u00e4ischen Markt\u00fcberwachung teilzunehmen. Durch die Anpassung des Schweizer Medizinprodukterechts an die strengeren EU-Regelungen sollen auch in der Schweiz die Sicherheit und Qualit\u00e4t der Medizinprodukte verbessert werden.<\/p>\n<p>Daf\u00fcr sind Anpassungen im <a href=\"https:\/\/news.save.ch\/bund-will-engpaesse-bei-medikamenten-und-impfstoffen-verhindern\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Heilmittelgesetz<\/a> (HMG) und im Humanforschungsgesetz (HFG) n\u00f6tig. Die Anforderungen werden f\u00fcr alle involvierten Akteure versch\u00e4rft. Bei Hochrisikoprodukten beispielsweise m\u00fcssen die Hersteller den Nutzen und die Zweckm\u00e4ssigkeit der Produkte mit klinischen Daten belegen und deren Sicherheit bewerten. Die Kriterien f\u00fcr die Bewilligung und \u00dcberwachung von klinischen Versuchen und Leistungspr\u00fcfungen werden strenger gestaltet. Gleichzeitig werden die Anforderungen und Verantwortlichkeiten f\u00fcr die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden sowie f\u00fcr die privatwirtschaftlich organisierten Konformit\u00e4tsbewertungsstellen wesentlich strenger ausgestaltet. Die Markt\u00fcberwachung durch <a href=\"https:\/\/news.save.ch\/operation-pangea-gegen-illegalen-heilmittelhandel\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Swissmedic<\/a> wird verst\u00e4rkt. Weiter soll mit einer eindeutigen Identifizierung aller Produkte deren l\u00fcckenlose R\u00fcckverfolgbarkeit erm\u00f6glicht werden. Zudem sollen der \u00d6ffentlichkeit relevante Daten in einer verst\u00e4ndlichen Form zug\u00e4nglich gemacht werden; dies im Rahmen einer zentralen Europ\u00e4ischen Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte.<\/p>\n<p><strong>Weitere Infos:<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.admin.ch\/gov\/de\/start\/dokumentation\/medienmitteilungen.msg-id-73160.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>www.admin.ch<\/strong><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mehrere Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten wie undichte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte H\u00fcftprothesen liessen in Europa Zweifel am System zur Kontrolle von Medizinprodukten aufkommen. In der Folge hat die EU im Mai 2017 ihren Rechtsrahmen modernisiert und in zwei neuen EU-Verordnungen deutlich strenger ausgestaltet. 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