Scandale médical : sécurité accrue des dispositifs médicaux
Le Conseil fédéral a adopté le message relatif à la modification de la loi sur les produits thérapeutiques et de la loi relative à la recherche sur l'être humain à l'intention du Parlement. Le projet de loi vise à améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux et donc la sécurité des patients en Suisse.
Plusieurs incidents et scandales impliquant des dispositifs médicaux, tels que des fuites de produits, ont été signalés. Silicone-Les implants mammaires ou les prothèses de hanche défectueuses ont fait naître des doutes en Europe sur le système de contrôle des dispositifs médicaux. En conséquence, l'UE a modernisé son cadre juridique en mai 2017 et l'a rendu beaucoup plus strict dans deux nouveaux règlements européens.
La Suisse dispose actuellement d'une réglementation équivalente à celle de l'UE pour les dispositifs médicaux. L'accord Suisse-UE sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité permet à la Suisse de participer à la surveillance du marché européen. L'adaptation de la législation suisse sur les dispositifs médicaux aux réglementations plus strictes de l'UE devrait également permettre d'améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux en Suisse.
Pour cela, des adaptations sont nécessaires dans le Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et dans la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH). Les exigences sont renforcées pour tous les acteurs impliqués. Pour les produits à haut risque, par exemple, les fabricants devront justifier l'utilité et l'adéquation des produits par des données cliniques et évaluer leur sécurité. Les critères d'autorisation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance seront plus stricts. Parallèlement, les exigences et les responsabilités des autorités compétentes ainsi que des organismes d'évaluation de la conformité, qui relèvent du secteur privé, sont considérablement renforcées. La surveillance du marché par Swissmedic sera renforcée. En outre, une identification claire de tous les produits doit permettre leur traçabilité sans faille. En outre, les données pertinentes doivent être rendues accessibles au public sous une forme compréhensible, dans le cadre d'une banque de données européenne centrale pour les dispositifs médicaux.
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