Covid-19 : Swissmedic approuve un vaccin adapté
Swissmedic a autorisé le vaccin bivalent adapté "Comirnaty Original / Omicron BA.4-5". Il couvre non seulement la souche originale du SRAS-CoV-2, mais aussi les sous-variantes Omikron BA.4 et BA.5.
Le vaccin est administré en une dose de 0,3 ml (30 microgrammes). Il contient 15 microgrammes d'ARNm (Tozinameran ; Comirnaty original) et 15 microgrammes d'ARNm ciblant les variants omicron BA.4 et BA.5 (Famtozinameran), tels que Swissmedic écrit.
"Comirnaty Original / Omicron BA.4-5" est destiné aux personnes âgées de 12 ans et plus qui ont reçu une primo-vaccination avec Comirnaty Original ou un premier rappel avec Comirnaty Original, est-il précisé. Le vaccin autorisé serait une version adaptée du vaccin Covid-19 Comirnaty de Pfizer AG.
La dispersion injectable prête à l'emploi contient à la fois l'ARN messager (ARNm) du vaccin Covid-19 original et l'ARN messager codant pour la protéine spike des variantes BA.4 et BA.5 d'Omikron. Swissmedic aurait examiné toutes les données disponibles sur Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Selon Swissmedic, le vaccin est adapté de manière à mieux correspondre aux variantes du SRAS-CoV-2 en circulation. L'effet protecteur du vaccin bivalent contre les variantes omicron BA.4 et BA.5 du virus du SRAS-CoV-2, mesuré sur la base de la concentration d'anticorps, serait supérieur à l'effet du vaccin original (Comirnaty).
L'effet protecteur contre le virus original du SRAS-CoV-2 (type Wuhan), mesuré sur la base de la concentration d'anticorps du vaccin bivalent, correspond à l'effet du vaccin original (Comirnaty). Le profil de sécurité du vaccin adapté serait comparable à celui des vaccins ARNm originaux, pour lesquels le profil de sécurité est bien connu. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été détecté, conclut Swissmedic.
Source : Swissmedic
