Des exigences plus élevées en matière de sécurité des données

Il faut en moyenne dix à douze ans pour qu'un nouveau médicament soit autorisé. Plus de la moitié de ce temps est consacrée aux études cliniques. Celles-ci se déroulent en trois phases : Le médicament est d'abord testé sur des volontaires sains, puis sur un petit nombre de malades et enfin, dans la troisième phase, sur un grand groupe de malades dans de nombreux pays différents. Ce n'est que lorsque les résultats des trois phases sont positifs qu'une entreprise pharmaceutique peut demander l'autorisation de mise sur le marché du médicament.

Les essais cliniques, en particulier ceux de la phase 3, sont complexes et coûteux. Les entreprises ont du mal à trouver des participants appropriés, à collecter des données de haute qualité et à les évaluer. De plus, les patients abandonnent souvent en cours d'étude parce que la participation est trop compliquée pour eux ou parce qu'ils se sentent mal informés. Tout cela a pour conséquence que les résultats sont souvent retardés et que les coûts explosent.

Les technologies numériques accélèrent les essais cliniques, les rendent moins coûteux et facilitent leur réalisation pour toutes les parties concernées. Les entreprises pharmaceutiques ont plus de facilité à planifier une étude avec précision et à trouver des candidats appropriés. Les wearables, les capteurs et les applications pour smartphones permettent de collecter des biomarqueurs numériques en continu et de manière automatisée. Les chercheurs obtiennent ainsi des données de grande qualité qui fournissent des informations précieuses.

La technologisation dans les différentes phases des études virtuelles

L'une des principales nouvelles technologies utilisées pour les essais cliniques virtuels est l'analyse des données massives. Par conséquent, l'analyse des données est un facteur décisif lorsqu'il s'agit de réduire les coûts des essais cliniques : en effet, les chercheurs d'un essai ne se rendent généralement compte que tardivement de l'échec de celui-ci. Plus tôt on identifie les problèmes, mieux c'est.

Pour ce faire, les techniques d'analyse modernes sont nécessaires pour évaluer les énormes quantités de données des biomarqueurs numériques. Elles permettent en outre d'optimiser la conception des études. L'analyse des données génomiques, par exemple, permet de définir le plus précisément possible le groupe de candidats potentiels. En combinant les données actuelles du monde réel et les données historiques, il est également possible de détecter les problèmes à un stade précoce et de prendre des mesures correctives avant de perdre beaucoup d'argent.

La technique de simulation quantique joue également un rôle particulier dans le développement de nouveaux médicaments. À l'aide d'ordinateurs ultraperformants comme le Machine d'apprentissage quantique d'Atos on peut par exemple simuler l'évolution de différents tableaux cliniques et les maladies qui pourraient les accompagner. De telles simulations sont réalisées à partir d'énormes ensembles de données anonymisées. Cela aide les chercheurs à mieux identifier les liens entre différentes maladies et à comprendre comment ils influencent le traitement. Ces connaissances peuvent ensuite être intégrées dans la conception d'un essai clinique.

Les changements rendent indispensables des règles claires en matière de protection des données

Les essais cliniques impliquent des données à caractère personnel très sensibles, qui sont notamment soumises au RGPD. Les entreprises doivent donc veiller à ce que les données qu'elles utilisent ne permettent pas d'identifier une personne concrète. Cela est généralement garanti par des techniques telles que le masquage. En outre, des exigences élevées en matière de cybersécurité doivent être respectées afin de protéger les données contre le piratage et le vol.

Les appareils médicaux ou wearables utilisés du côté des patients sont également soumis à des directives strictes et doivent être certifiés en conséquence. En Europe, cela est régi par le MDR (Medical Device Regulation). Les applications, quant à elles, entrent dans la nouvelle catégorie des Software as a Medical Device (SaaMD). Elles font l'objet de directives spécifiques. Comme les essais cliniques de phase trois sont menés dans de nombreux pays différents à travers le monde, les entreprises doivent tenir compte d'une multitude de réglementations différentes.

Pour relever les nombreux défis liés à l'introduction d'essais cliniques virtuels, il est recommandé de collaborer avec un prestataire de services spécialisé. Il met à disposition les technologies nécessaires et apporte son soutien à toutes les phases du parcours du patient grâce à des services numériques. Il s'agit par exemple d'un portail web permettant aux personnes intéressées de s'inscrire facilement à l'étude. Il doit être relié à un backend qui permet de coordonner et de gérer le pool de candidats. Des services de chatbot permettent aux patients de clarifier plus facilement les questions importantes. En outre, les cliniques ont la possibilité de mettre en place une consultation en ligne.

Le prestataire de services peut en outre se charger du développement de l'application pour l'étude, la tester, la valider et l'installer sur les appareils mobiles correspondants. Il s'occupe de la gestion des appareils et de l'envoi des kits d'étude, y compris de la documentation correcte et sûre. Il s'assure ainsi que tous les participants reçoivent leurs kits dans les délais impartis. En outre, il met à disposition une plateforme cloud avec des fonctions avancées de gestion et d'analyse des données. Les données de l'application et d'autres sources y convergent et peuvent être analysées. En cas de questions ou de problèmes, un service d'assistance multilingue est disponible 24 heures sur 24.

L'article détaillé est à lire dans l'édition papier de SicherheitsForum du 3 mars 2021.

Source : Atos