Vaccin pour les enfants de 12 à 15 ans
Le vaccin "Comirnaty" est jusqu'à présent autorisé pour les personnes à partir de 16 ans. Une demande de la Confédération prévoit d'étendre l'autorisation à la tranche d'âge de 12 à 15 ans. Swissmedic examinera la demande dans le cadre d'une procédure roulante.
La durée de l'expertise continue dépendra de l'exhaustivité des données soumises et des résultats des essais cliniques. Swissmedic sera en mesure de prendre une décision sur l'autorisation de mise sur le marché une fois l'expertise terminée. Pfizer/BioNTech ont également déposé la semaine dernière des demandes similaires auprès de l'EMA (Agence européenne des médicaments) et de la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux).
Swissmedic accorde à Novartis une autorisation d'exploitation pour le remplissage du vaccin Comirnaty
Les entreprises qui fabriquent ou distribuent des médicaments ou des transplants en Suisse ont besoin d'une autorisation d'exploitation. Swissmedic délivre ces autorisations sur la base, entre autres, d'une inspection réussie. Une autorisation d'exploitation prouve que l'entreprise dispose des ressources et des processus nécessaires pour garantir la qualité des produits et les surveiller en permanence. Fin avril, Swissmedic a accordé à Novartis une autorisation d'exploitation pour le site de production de Stein (canton d'Argovie) pour le remplissage et l'emballage du vaccin "Comirnaty" sur mandat du titulaire de l'autorisation.
Source : Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
