Déclaration obligatoire des médicaments
L'Approvisionnement économique du pays étend l'obligation de déclaration et de stockage des médicaments vitaux. Le nombre de substances actives soumises à l'obligation de déclaration augmente de plus de 60%.
Les médicaments vitaux sont soumis à une obligation de déclaration et de stockage. L'Approvisionnement économique du pays (AEP) a décidé d'apporter des modifications à ce sujet. Le nombre de substances actives soumises à l'obligation de déclaration augmente de plus de 60% pour atteindre environ 320. Et à l'avenir, des réserves obligatoires devront être disponibles pour environ 120 substances actives, soit une augmentation de près d'un quart. Les modifications de l'ordonnance, qui contribuent à améliorer la situation en matière d'approvisionnement, entreront en vigueur le 15 janvier 2024.
Le WL (secteur des produits thérapeutiques) vérifie en principe tous les deux ans les ordonnances relatives à l'obligation de déclaration et de stockage et les adapte. En raison de la pandémie de COVID-19, il a fallu renoncer à la révision de 2021/2022. Quatre ans après la dernière révision, plusieurs compléments s'imposaient donc.
Les goulots d'étranglement doivent être signalés
Désormais, 124 substances actives sont soumises à l'obligation de notification. Pour cinq substances actives, l'obligation de notification est supprimée. Ainsi, environ 320 substances actives sont désormais soumises à l'obligation de notification. Si une substance active est soumise à l'obligation de notification par voie d'ordonnance, les pénuries ou les interruptions de livraison doivent être signalées au service de notification de la WL. Celui qui fabrique ou distribue ces principes actifs doit également indiquer combien de temps l'approvisionnement sera perturbé et s'il existe d'ici là des produits thérapeutiques alternatifs. Le bureau d'annonce saisit ces informations et informe en retour régulièrement tous les acteurs de l'état actuel de la situation d'approvisionnement.
Lors de la révision des ordonnances, l'obligation de stockage a en outre été étendue à 23 autres substances actives. L'obligation de stockage a été supprimée pour la péthidine et les préparations combinées. L'obligation de constituer des réserves stratégiques s'applique donc désormais à environ 120 substances actives. Si le marché peut évoluer vers une
Si un pays ne peut plus assurer lui-même son approvisionnement en cas de pénurie, il peut recourir à ces réserves obligatoires.
Amélioration continue de l'approvisionnement
L'extension de l'obligation de déclarer et de stocker entraîne un surcroît de travail tant pour l'approvisionnement économique du pays que pour les entreprises soumises à l'obligation de déclarer. Pour faire face à ce surcroît de travail, les processus doivent être automatisés à l'avenir. L'extension importante de l'obligation d'annoncer et de stocker qui vient d'être réalisée permet de réduire le risque de pénurie de médicaments critiques pour l'approvisionnement.
Les cantons, les organisations du secteur de la santé et les entreprises pharmaceutiques ont été consultés l'été dernier sur les adaptations prévues de l'obligation d'annoncer et de stocker. L'extension de l'obligation d'annoncer et de stocker a été saluée dans son principe. Néanmoins, toutes les demandes exprimées n'ont pas pu être prises en compte. Celles-ci sont toutefois intégrées dans les travaux en cours, comme par exemple les propositions d'étendre l'obligation d'annoncer à tous les médicaments soumis à ordonnance ou de soutenir financièrement les stocks obligatoires de la part de la Confédération.
Source : Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays
