Covid-19: Swissmedic approva il vaccino adattato
Swissmedic ha autorizzato il vaccino bivalente adattato "Comirnaty Original / Omicron BA.4-5". Oltre al ceppo originale della SARS-CoV-2, copre anche le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5.
Il vaccino viene somministrato in una dose di 0,3 ml (30 microgrammi). Contiene 15 microgrammi di mRNA (tozinameran; originale Comirnaty) e 15 microgrammi di mRNA mirato alle varianti omicron BA.4 e BA.5 (famtozinameran), quali Swissmedic scrive.
"Comirnaty Original / Omicron BA.4-5" è destinato a persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto un'immunizzazione di base con Comirnaty Original o una prima vaccinazione di richiamo con Comirnaty Original. Il vaccino approvato è una versione adattata del vaccino Covid-19 Comirnaty di Pfizer AG.
La dispersione iniettabile pronta per l'uso contiene sia l'RNA messaggero (mRNA) del vaccino Covid 19 originale sia l'RNA messaggero che codifica per la proteina spike delle varianti Omikron BA.4 e BA.5. Swissmedic ha esaminato tutti i dati disponibili su Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Secondo Swissmedic, il vaccino è stato adattato per meglio corrispondere alle varianti circolanti del SARS-CoV-2. L'effetto protettivo del vaccino bivalente contro le varianti omicron BA.4 e BA.5 del virus SARS-CoV-2, misurato dalla concentrazione di anticorpi, è superiore a quello del vaccino originale (Comirnaty).
L'effetto protettivo contro il virus originale della SARS-CoV-2 (tipo Wuhan) misurato dalla concentrazione di anticorpi del vaccino bivalente corrisponde all'effetto del vaccino originale (Comirnaty). Il profilo di sicurezza del vaccino adattato era paragonabile a quello dei vaccini originali a mRNA, per i quali il profilo di sicurezza era ben noto. Non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza, conclude Swissmedic.
Fonte: Swissmedic
