Requisiti più elevati per la sicurezza dei dati
Le nuove tecnologie digitali rendono gli studi più lunghi più veloci, più economici e, in definitiva, più efficaci. Tuttavia, si pone sempre più spesso la questione di come garantire la sicurezza dei dati personali durante il corso degli studi.
In media, ci vogliono circa dieci-dodici anni prima che un nuovo farmaco venga approvato. Più della metà di questo tempo è dedicato agli studi clinici. Queste si svolgono in tre fasi: Il farmaco viene testato prima su volontari sani, poi su un piccolo numero di persone affette dalla malattia e, nella terza fase, su un ampio gruppo di persone affette dalla malattia in molti Paesi diversi. Solo quando i risultati di tutte e tre le fasi sono positivi, l'azienda farmaceutica può richiedere l'approvazione del farmaco.
Soprattutto nella fase tre, gli studi clinici sono complessi e costosi. Le aziende hanno difficoltà a trovare partecipanti adatti, a raccogliere dati di alta qualità e a valutarli. Inoltre, i pazienti spesso abbandonano la sperimentazione perché la partecipazione è troppo scomoda per loro o perché si sentono poco informati. Tutto ciò significa che i risultati sono spesso ritardati e i costi esplodono.
Le tecnologie digitali accelerano le sperimentazioni cliniche, le rendono più efficaci dal punto di vista dei costi e più facili da condurre per tutti i soggetti coinvolti. Per le aziende farmaceutiche è più facile pianificare con precisione uno studio e trovare i candidati adatti. Con l'aiuto di indossabili, sensori e app per smartphone, i biomarcatori digitali possono essere registrati continuamente in modo automatizzato. I ricercatori ricevono così dati di alta qualità che forniscono preziose informazioni.
Tecnologizzazione in diverse fasi degli studi virtuali
Una delle nuove tecnologie più importanti utilizzate per gli studi clinici virtuali è la Big Data Analytics. Di conseguenza, l'analisi dei dati è un fattore cruciale quando si tratta di ridurre i costi delle sperimentazioni cliniche: di solito, infatti, i ricercatori di una sperimentazione si rendono conto solo in ritardo che sta fallendo. Quindi, prima si identificano i problemi, meglio è.
Per garantire ciò, sono necessarie moderne tecniche analitiche per valutare le enormi quantità di dati provenienti dai biomarcatori digitali. Inoltre, con il loro aiuto, è possibile ottimizzare il disegno dello studio. Ad esempio, l'analisi dei dati genomici aiuta a definire il pool di potenziali candidati nel modo più preciso possibile. Combinando i dati attuali del mondo reale con quelli storici, diventa anche possibile identificare tempestivamente i problemi e adottare contromisure prima che si perdano molti soldi.
La tecnologia di simulazione quantistica svolge un ruolo speciale anche nello sviluppo di nuovi farmaci. Con l'aiuto di computer ad alte prestazioni come il Macchina per l'apprendimento quantistico di Atos è possibile, ad esempio, simulare come si sviluppano i diversi modelli di malattia e quali sono le malattie concomitanti. Tali simulazioni vengono effettuate utilizzando enormi serie di dati anonimizzati. Questo aiuta i ricercatori a riconoscere meglio le connessioni tra le diverse malattie e a capire come queste influenzino la terapia. Questi risultati possono poi essere incorporati nella progettazione di uno studio clinico.
Il cambiamento rende indispensabili norme chiare sulla protezione dei dati
Le sperimentazioni cliniche coinvolgono dati personali altamente sensibili che sono soggetti al GDPR, tra le altre normative. Le aziende devono quindi assicurarsi che i dati utilizzati non consentano di trarre conclusioni su una persona specifica. Questo viene solitamente garantito con tecniche come la mascheratura. Inoltre, è necessario soddisfare elevati requisiti di sicurezza informatica per proteggere i dati da attacchi di hacker e furti.
Anche i dispositivi medici o i wearable utilizzati dal paziente sono soggetti a linee guida rigorose e devono essere certificati di conseguenza. In Europa, questo aspetto è regolato dalla normativa MDR (Medical Device Regulation). Le applicazioni, invece, rientrano nella nuova categoria Software as a Medical Device (SaaMD). Esistono linee guida separate per loro. Poiché le sperimentazioni cliniche di fase tre vengono condotte in molti Paesi del mondo, le aziende devono tenere conto di una moltitudine di normative diverse.
Per affrontare le numerose sfide legate all'introduzione degli studi clinici virtuali, è consigliabile collaborare con un fornitore di servizi specializzato. Forniscono le tecnologie necessarie e il supporto dei servizi digitali in tutte le fasi del percorso del paziente. Ciò include, ad esempio, un portale web dove gli interessati possono registrarsi comodamente allo studio. Deve essere collegato a un backend che possa essere utilizzato per coordinare e gestire il pool di candidati. I servizi di chatbot facilitano ai pazienti il chiarimento di domande importanti. Inoltre, le cliniche hanno la possibilità di fissare un consulto online.
Il fornitore di servizi può anche occuparsi dello sviluppo dell'applicazione per lo studio, testarla, validarla e installarla sui dispositivi mobili corrispondenti. Si occupa della somministrazione dei dispositivi e della spedizione dei kit di studio, compresa la documentazione corretta e sicura. In questo modo si garantisce che tutti i partecipanti ricevano i kit in tempo. Fornisce inoltre una piattaforma cloud con funzionalità avanzate di gestione e analisi dei dati. I dati provenienti dall'app e da altre fonti confluiscono lì e possono essere valutati. Un helpdesk multilingue è disponibile 24 ore su 24 per domande e problemi.
È possibile leggere l'articolo tecnico dettagliato nell'edizione cartacea di SicherheitsForum a partire dal 3 marzo 2021.
Fonte: Atos
