Vaccino per bambini da 12 a 15 anni
Il vaccino "Comirnaty" è attualmente autorizzato per le persone di età superiore ai 16 anni. Una richiesta del governo federale prevede l'estensione dell'autorizzazione alla fascia di età compresa tra i 12 e i 15 anni. Swissmedic esaminerà la richiesta con una procedura a rotazione.
La durata della valutazione dipende dalla completezza dei dati presentati e dai risultati degli studi clinici. Swissmedic sarà in grado di prendere una decisione sull'autorizzazione una volta completata la valutazione. La scorsa settimana Pfizer/BioNTech ha presentato le relative domande anche all'EMA (Agenzia europea per i medicinali) e alla FDA (Food and Drug Administration statunitense).
Swissmedic concede a Novartis la licenza operativa per il vaccino Comirnaty
Le aziende che producono o forniscono medicinali o prodotti per trapianti in Svizzera necessitano di una licenza di stabilimento. Swissmedic rilascia queste licenze sulla base, tra l'altro, di un'ispezione conclusa con successo. La licenza di stabilimento dimostra che l'azienda dispone delle risorse e dei processi necessari per garantire la qualità dei prodotti e per monitorarli costantemente. Alla fine di aprile, Swissmedic ha concesso a Novartis una licenza di stabilimento per il sito di produzione di Stein (Canton Argovia) per il riempimento e il confezionamento del vaccino "Comirnaty" per conto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Fonte: Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
