Scandalo medico: maggiore sicurezza dei dispositivi medici
Il Consiglio federale ha adottato il messaggio sulla modifica della Legge sugli agenti terapeutici e della Legge sulla ricerca umana all'attenzione del Parlamento. Il progetto di legge mira a migliorare la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici e quindi la sicurezza dei pazienti in Svizzera.
Numerosi incidenti e scandali che hanno coinvolto i dispositivi medici, come la perdita di Silicone-In Europa, i dubbi sul sistema di controllo dei dispositivi medici sono sorti a seguito dei recenti casi di protesi mammarie e protesi dell'anca difettose. Di conseguenza, nel maggio 2017 l'UE ha modernizzato il proprio quadro giuridico, rendendolo significativamente più severo in due nuovi regolamenti europei.
Attualmente la Svizzera ha una normativa sui dispositivi medici equivalente a quella dell'UE. L'accordo Svizzera-UE sul riconoscimento reciproco delle valutazioni di conformità consente alla Svizzera di partecipare alla sorveglianza del mercato europeo. Adattando la legislazione svizzera sui dispositivi medici alle più severe normative dell'UE, la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici dovrebbero essere migliorate anche in Svizzera.
Ciò richiede un adeguamento del Legge sui prodotti terapeutici (HMG) e nella legge sulla ricerca umana (HFG). I requisiti saranno più severi per tutti gli attori coinvolti. Nel caso di prodotti ad alto rischio, ad esempio, i produttori dovranno comprovare i benefici e l'utilità dei prodotti con dati clinici e valutarne la sicurezza. I criteri per l'autorizzazione e il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche e dei test di prestazione saranno più severi. Allo stesso tempo, i requisiti e le responsabilità per le autorità competenti e per gli organismi di valutazione della conformità organizzati privatamente saranno molto più severi. Sorveglianza del mercato da parte di Swissmedic sarà rafforzata. Inoltre, la chiara identificazione di tutti i prodotti dovrebbe consentirne la completa tracciabilità. Inoltre, i dati pertinenti devono essere resi disponibili al pubblico in forma comprensibile nell'ambito di una banca dati centrale europea per i dispositivi medici.
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